关于申请成立“生物诊断技术分会”的补充材料

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民政部:

我协会申请成立“生物诊断技术分会”,现将有关“生物诊断”的定义以及在国内外的研究应用情况补充如下材料,请审阅。

一、生物诊断的定义

生物诊断是生命科学领域的重要研究内容,也是生物技术医药产业的重要分支,更是疾病临床救治、预防与控制,以及健康状况评估等不可缺少的体外检测手段。其主要程序包括:采用敏感性高、特异性强的实验技术和诊断试剂,对机体代谢性疾病、遗传病、传染病、肿瘤、免疫接种效果评价,以及药物分析、食品分析、环境检测等进行实验诊断与分析。

生物诊断技术主要涉及临床化学、生物化学、血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等领域。其所用检验试剂包括:抗原抗体反应、生物化学反应、核酸杂交及扩增反应等产品。目前正在进行研究和应用的分子诊断、基因诊断、免疫诊断均属生物诊断范畴。

分子诊断是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构或表达调控的变化,为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据,

基因诊断就是利用现代分子生物学和分子遗传学的技术方法,直接检测基因结构及其表达水平是否正常,从而对疾病作出诊断的方法。基因诊断的特点:①以基因作为检查材料和探查目标,属于“病因诊断”,针对性强。②分子杂交技术选用特定基因序列作为探针,具有很高的特异性。③分子杂交和聚合酶链反应都具有放大效应,诊断灵敏度很高。④适用性强,诊断范围广,检测目标可为内源基因也可为外源基因。

免疫学诊断已形成包括体液免疫、细胞免疫、自身抗体等一系列具有特色的论断程序,在诊断免疫性疾病方面起到巨大作用。

二、生物诊断国内外市场概况

一、国际市场情况:

据调查研究报告显示,全球生物诊断试剂市场到2010年市值将达到137亿美元。生物技术领域、神经科学研究和蛋白组学将是驱动该市场强势增长的主要力量。

现阶段生物化学试剂以40%左右的份额稳居第一,未来,基因表达、载体、克隆以及氨基酸序列均将快速增长。在发达国家,诊断费用占医疗费用的20-30%,而我国只占到10%,有较大的增长空间。

二、我国生物诊断的市场概况:

目前国内临床诊断试剂市场规模为年40亿元人民币的销售额,其中临床生化产品占30%,免疫产品25%,血液产品10%,尿液分析产品5%,微生物产品3%。国内的临床诊断试剂品种比较少,还处于跟踪仿制的水平,而且重复生产比较严重。生化诊断试剂种类繁多,但每种的销量较小。免疫临床诊断试剂销量大且市场成熟,但增长率已趋于稳定。分子诊断试剂中临床已经使用的PCR诊断产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行定性、定量检测;基因芯片产品则是多学科结合的结晶,但国内与国际水平存在较大差距。微生物学等方面技术水平也较低。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。

从产业现状看,国内仪器行业尚不够发达,形成仪器和试剂不配套的局面,相当一部分仪器仍旧依赖进口。

三、现阶段我国生物诊断的发展需求:

现阶段我国生物诊断试剂生产企业发展速度减缓,重复生产使部分产品陷入恶性价格竞争,厂商在致力于寻找新的市场机会外,也需要行业内部的规范管理和协调发展,加强行业自律,同时需要加强与国际的交流,提高行业整体水平。

发展民族诊断试剂产业需要良好的外部环境,政府机构和社会各界对检验诊断试剂产业给予支持,特别是重点支持一批有发展前景的企业,使它们具备自主创新的能力,能够参与国际竞争成为当务之急。进一步使企业经营规模化,管理规范化,将仪器和试剂并重,持续稳定发展。

国产生物诊断试剂价格低廉,在进口替代、今后参与国际竞争方面都将有所作为,同时在降低群众的医疗费用方面也会起到很大作用,为进一步提高广大人民群众的医疗健康水平,推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展做出贡献。

实现生物诊断结果的准确行和可靠性,不仅取决于良好的实验技术和方法;而且需要建立相关试剂和仪器设备的质量标准、行业协调发展机制;以及用户的标准操作程序等。生物诊断技术分会也将为此而积极开展工作,并发挥作用。

生物诊断技术分会的发起人主要来自军事医学科学院、中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心以及几大综合医院的临床检验科室等机构,几位主要负责人在生物诊断领域开展研究多年,成就卓越,享有极高声誉,同时,国家食品药品监督管理局等政府相关部门,也在关注该领域的研究进展及行业发展情况。

我协会非常希望能够得到民政部的支持与关注,恳请予以批准为盼。

 

中国医药生物技术协会

2009年6月18日

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