一、国际市场情况：
据调查研究报告显示，全球生物诊断试剂市场到2010年市值将达到137亿美元。生物技术领域、神经科学研究和蛋白组学将是驱动该市场强势增长的主要力量。
现阶段生物化学试剂以40%左右的份额稳居第一，未来，基因表达、载体、克隆以及氨基酸序列均将快速增长。在发达国家，诊断费用占医疗费用的20-30%，而我国只占到10%，有较大的增长空间。
二、我国生物诊断的市场概况：
目前国内临床诊断试剂市场规模为年40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品10％，尿液分析产品5%，微生物产品3％。国内的临床诊断试剂品种比较少，还处于跟踪仿制的水平，而且重复生产比较严重。生化诊断试剂种类繁多，但每种的销量较小。免疫临床诊断试剂销量大且市场成熟，但增长率已趋于稳定。分子诊断试剂中临床已经使用的PCR诊断产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测；基因芯片产品则是多学科结合的结晶，但国内与国际水平存在较大差距。微生物学等方面技术水平也较低。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。
从产业现状看，国内仪器行业尚不够发达，形成仪器和试剂不配套的局面，相当一部分仪器仍旧依赖进口。
三、现阶段我国生物诊断的发展需求：
现阶段我国生物诊断试剂生产企业发展速度减缓，重复生产使部分产品陷入恶性价格竞争，厂商在致力于寻找新的市场机会外，也需要行业内部的规范管理和协调发展，加强行业自律，同时需要加强与国际的交流，提高行业整体水平。
发展民族诊断试剂产业需要良好的外部环境，政府机构和社会各界对检验诊断试剂产业给予支持，特别是重点支持一批有发展前景的企业，使它们具备自主创新的能力，能够参与国际竞争成为当务之急。进一步使企业经营规模化，管理规范化，将仪器和试剂并重，持续稳定发展。
国产生物诊断试剂价格低廉，在进口替代、今后参与国际竞争方面都将有所作为，同时在降低群众的医疗费用方面也会起到很大作用，为进一步提高广大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展做出贡献。
 

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会（筹）

二〇〇九年一月二十日