分类目录归档:分会动态

第二届中国医药生物技术协会生物诊断技术分会换届改选

2015年10月,中国医药生物技术协会生物诊断技术分会顺利完成了换届改选,第二届分会委员会由106位专家组成。经民主选举李银太连任主任委员,白东亭、曾明、张贺秋、杨宝成、王兆强、吴学炜当选为副主任委员。

序号 姓名 性别 分会任职 工作单位及通讯地址
1 戚中田 名誉主任委员 第二军医大学
2 李银太 主任委员 军事医学科学院野战输血研究所
3 曾明 副主任委员 中国药品生物制品检定研究院
4 白东亭 副主任委员 中国药品生物制品检定研究院
5 张贺秋 副主任委员 军事医学科学院基础医学研究所
6 王兆强 副主任委员 烟台澳斯邦公司
7 吴学炜 副主任委员 郑州安图绿科生物工程有限公司
8 杨宝成 副主任委员 深圳市血液中心
9 周虹 常务委员 军事医学科学院野战输血研究所
10 张誌 常务委员 北京金豪制药股份有限公司
11 朱凤才 常务委员 江苏省疾病预防控制中心
12 邢文革 常务委员 国家疾病预防控制中心性艾中心
13 杭红 常务委员 上海科华公司
14 李秀华 常务委员 中国药品生物制品检定研究院
15 孟淑芳 常务委员 中国药品生物制品检定研究院
16 李琳 常务委员 珠海丽珠试剂有限公司
17 张春涛 常务委员 中国药品生物制品检定研究院
18 朱绍荣 常务委员 上海荣盛生物技术有限公司
19 钱宝华 常务委员 第二军医大学长海医院
20 葛红卫 常务委员 北京市血液中心检验科
21 王露楠 常务委员 原卫生部临检中心
22 李莉 常务委员 上海市第一人民医院检验科
23 祝道成 常务委员 第四军医大学唐都医院
24 王辉 常务委员 北京大学人民医院
25 赵树铭 常务委员 第三军医大学西南医院
26 唐时幸 常务委员 南方医科大学
27 张小燕 常务委员 生物芯片上海国家工程研究中心
暨上海芯超生物科技有限公司
28 陈庆全 常务委员 北京市华信行科技有限公司
29 葛海鹏 常务委员 无锡中德美联生物技术有限公司
30 盛司潼 常务委员 深圳华因康基因(首席科学家)
31 张传国 常务委员 深圳市爱康生物科技有限公司
32 马熟军 常委委员 Illumina 测序
33 冯晓燕 常务委员 军事医学科学院基础医学研究所
34 何志强 常务委员 深圳菲鹏生物股份有限公司
35 周诚 委员 中国药品生物制品检定研究院
36 章金刚 委员 军事医学科学院野战输血研究所
37 叶祥忠 委员 北京万泰生物药业股份有限公司
38 黄坚 委员 北京友谊医院
39 蔡晓蓉 委员 罗氏诊断产品(上海)有限公司
40 曾劲峰 委员 深圳市血液中心检验科
41 刘鱼 委员 中国医学科学院输血研究所
42 罗燕萍 委员 中国人民解放军总医院微生物科
43 金大智 委员 浙江省疾病预防控制中心
44 宋世平 委员 中国科学院上海应用物理所
45 张景海 委员 沈阳药科大学医疗器械学院院长
46 张葵荣 委员 总后药检所生物制品和诊断试剂室
47 李伟皓 委员 河北医科大学附一院检验科主任
48 康辉 委员 中国医科大学附属第一医院
49 许波实 委员 河南省人民医院检验科
50 殷鹏 委员 雅培中国诊断有限公司研发中心
51 刘中华 委员 江苏硕世生物科技有限公司
52 陈煌辉 委员 苏州新波生物技术有限公司
53 王迅 委员 上海市血液中心
54 李鑫 委员 北京博晖创新光电技术股份有限公司
55 姚见儿 委员 上海透景生命科技有限公司
56 宁永忠 委员 北京大学第三医院检验科
57 李荷楠 委员 北京大学人民医院检验科
58 高博 委员 军事医学科学院野战输血研究所
59 郭崇志 委员 盖立复医药咨询(上海)有限公司
60 郑慧丽 委员 齐齐哈尔市中心血站站长
61 陈长荣 委员 厦门中心血站站长
62 杨建 委员 烟台市中心血站副站长
63 袁军 委员 贵州省人民医院
64 李永哲 委员 中国医学科学院北京协和医院
65 周逸 委员 北京新兴四寰生物技术有限公公司
66 李响 委员 北京卡尤迪生物科技有限公司
67 丁晓辉 委员 上海凯创生物技术有限公司
68 邓安梅 委员 第二军医大学第一附属医院
69 修冰冰 委员 军事医学科学院基础医学研究所
70 于顺 委员 首都医科大学宣武医院
71 李胜华 委员 天津胜发生物技术公司
72 杜勇 委员 天津宝瑞生物技术公司
73 尹文 委员 第四军医大学西京医院
74 汪勤 委员 广州市丰华生物工程有限公司
75 张兆鸿 委员 珠海华澳生物科技有限公司
76 高巍 委员 北京思塔高诊断产品贸易公司
77 胡川闽 委员 第三军医大学第一附属医院医学检验系
78 李冬 委员 同济大学附属同济医院
79 高加良 委员 成都市血液中心
80 杜勇 委员 宁波市中心血站
81 何敏 委员 吉林省血液中心
82 臧亮 委员 大连市血液中心
83 林洪铿 委员 福建省血液中心
84 段勇 委员 陕西省血液中心
85 沈彤庆 委员 生物梅里埃中国有限公司
86 韩卫 委员 河北省血液中心
87 何子毅 委员 广东省东莞市中心血站
88 潘彤 委员 天津市血液中心
89 余涛 委员 北京万泰生物药业股份有限公司
90 方建华 委员 河南省红十字血液中心
91 寸伟 委员 云南昆明血液中心
92 程卫芳 委员 安徽省血液中心检验科
93 周世乔 委员 贵州省遵义市中心血站
94 朱绍文 委员 江苏省血液中心检验科
95 赵磊 委员 武汉市血液中心检验科
96 朱海峰 委员 山东省血液中心
97 杨忠思 委员 青岛市中心血站
98 林永财 委员 厦门中心血站
99 郑伟 委员 黑龙江省血液中心
100 李维 委员 重庆血液中心
101 张钢 委员 长沙市血液中心检验科
102 韩海年 委员 宁夏回族自治区血液中心检验科
103 王芳 委员 辽宁省血液中心
104 黎诚耀 委员 南方医科大学
105 张会生 委员 深圳大学

第一届中国医药生物技术协会 生物诊断技术分会工作总结

一、生物诊断技术分会简要概况

2007年动议并向中国医药生物技术协会提出申请
2009年获民政部(民社登字2009第1233号)批准
2010年2月8日在北京召开了成立大会
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⇒ 本会的组成人员包括:从事生物诊断技术“产、学、研、用、管”等相关方面的专家
⇒ 是探讨建立生物诊断“官、产、学、研、用”和谐发展机制的桥梁和纽带
⇒ 是促进我国生物诊断技术进步及产业健康发展的重要社会力量
本分会的主要业务活动内容包括

  • 开展生物诊断技术和产品的国内外学术交流与培训
  • 建立行业自律机制,制定相应的技术标准和操作规范
  • 推进科研成果转化,促进我国生物诊断技术与国际接轨
  • 为会员单位和政府有关部门决策提供咨询和服务
  • 合理反映并维护会员单位和会员的合法权益和诉求

本分会运行宗旨

  • 遵守国家相关法律、法规和政策
  • 遵守总会章程和规定、遵守社会道德风尚
  • 坚持民主办会、团结和依靠本领域全国同行
  • 积极推进我国生物诊断技术进步和产业繁荣与发展,造福民众健康

⇒ 本分会实行行业会员制
⇒ 由中国医药生物技术协会直接领导
⇒ 接受国家卫生部、食药监局和民政部的业务指导和监督管理
⇒ 欢迎生物诊断广大同行单位和个人积极加入,共谋发展

二、五年多以来的主要工作与成绩

Ø 先后组织召开学术交流和产业发展论坛10余次

1.2010.07.10-11 在北京召开血液筛查试剂标准研讨会

2.2010.10.26-27 在北京召开体外诊断试剂产业发展论坛

20100710  20101026

3.2011.08.19-21 在银川与中华医学会微生物学与免疫学分  会联合主办“第五次全国免疫诊断与疫苗学术研讨会”

4.2012.06.09-10 在上海举办POCT产业发展论坛

20110819  20120609

5.2013.9.24-26 在深圳召开血液筛查技术发展分论坛

6.2013.8.14-17 在吉林与中华医学会微生物学与免疫学分会联合主办“第六次全国免疫诊断与疫苗学术研讨会”

20130924  20130814

7.2014.5.14-15 在深圳召开人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂标准化研究研讨会

8.2014.6.5-7 在深圳召开了第二次血液筛查技术发展论坛

9.2014.10.23-25 在无锡召开生物诊断前沿交叉技术研讨会

20140605  20141023

10.2015.4.15-18 在烟台召开生物诊断技术与血液筛查新进展论坛

另于2009.8.8 在大连组织召开了分子诊断分论坛

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Ø 参与“体外诊断试剂注册管理办法”修订
Ø 编写了生物诊断技术分会行业发展规划
Ø 制定了生物诊断技术分会行规公约
Ø 向政府部门提供建议
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Ø 积极反映行业需求和会员诉求、向两会提供意见和建议
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Ø 赢得生物诊断领域相关企业认知、信赖,为其提供服务

武汉顺可达生物科技有限公司适配子检测技术用作丙肝病毒及结核杆菌诊断的性能评估

华北制药股份有限公司生物技术分公司人重组白蛋白用作疫苗生产添加剂的可行性”专家论证

无锡飞伊生物科技有限公司关于两步法革兰氏染色及自动化检测系统项目鉴定

山东莱博生物公司HCV核心抗原检测试剂临床应用咨询

国家商务部反行业垄断业务咨询

Ø 加强组织建设,积极为业内专家提供交流平台

于2014年6月成立了“血液筛查技术专业学组”

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Ø 积极引进国外先进理念与管理

组织全文翻译美国临床实验室质量管理体系文件

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Ø 2011-20122013-1014年度评估结果

评估内容:共5大项,共400分

  • 内部管理8条65分
  • 工作业绩6条120分
  • 内部评估5条35分+总会20分
  • 外部评价2条40分
  • 加分项9条120分

结果:

第一次264分第五名

第二次268分第六名

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三、值得改进的主要问题与建议

  1. 业内竞争力、吸引力和影响力尚待提升
  2. 运行机制值得研究、改进、创新
  3. 内部专家的特长和积极性有待调动和发挥
  4. 组织建设(学组、会员)需要加强与完善
  5. 信息与网络平台建设亟待做实
  6. 政府职能转变后的机遇把握值得主动进取

衷心感谢——-
总会领导和全体同仁的支持与帮助!

“血液筛查技术”专业学组在深圳成立

中国医药生物技术学会生物技术诊断分会血液筛查技术专业学组CBS(Committee for Blood Screening)在深圳成立。
为了进一步推动核酸检测技术在采供血机构的有效进行,推动新技术、新方法在血液筛查中的应用。受卫生部临床检验中心委托、由中国生物医药技术协会生物技术诊断分会和深圳市血液中心承办的“持续推进血站核酸技术培训班暨第二次血液筛查技术论坛”于2014年6月3日至6月6日在深圳银湖会议中心举办。
本次研讨会得到了国内50余家血液中心、中心血站的近百位技术骨干、领导以及医院输血科工作人员的支持。研讨会报请中国医药卫生技术协会批准,成立了“血液筛查技术专业学组”,参会人员一致推荐“血液筛查技术专业学组”组长由深圳市血液中心杨宝成主任担任。
会议获悉,本次会议成立的血液筛查技术专业学组是中国医药生物技术学会的下属学术组织,在分会的领导和管理下开展活动,该专业学组凝聚了我国相关采供血机构、生产和研发企业、科研院所等专家力量,尽其所能为血站血液筛查新技术、新产品的研发服务,为科研单位开展科学研究服务,为制定技术政策服务,发挥“产、学、研、用”互动平台作用,致力促进我国血液筛查新技术的发展推广与应用,为保障输血安全做出贡献。
血液筛查技术专业学组主要任务是:
(1)加强与国外相关组织和同行间的全方位交流互动。跟踪收集国外血液筛查技术最新发展动态,及其应用现状与前景等相关信息。
(2)组织开展新技术、新方法在血液筛查中的应用性能评估研究,并提出合理意见。
(3)开展血液筛查新技术、新知识和新方法继续教育和培训。
(4)配合总会与分会的各项工作,为会员科技创新及其新技术新产品推广应用提供支持。
(5)建立采供血机构血液检验部门相关信息互动机制,实时开展行业信息交流与统计,为组织成员提供信息服务。
(6)为政府相关管理部门决策提供科学与合理的建议;参与制定相关新技术标准与规范。
(7)加强采供血机构血筛实验室之间短期、长期合作。
(8)专业学组将继续开展各项工作,拓展专业队伍,规范管理,推动血液筛查技术不断进步。
20140605

第一届中国医药生物技术协会生物诊断技术分会委员

第一届中国医药生物技术协会生物诊断技术分会委员

序号 姓名 性别 分会任职 工作单位及通讯地址
1 尹红章 名誉主委 国家食品药品监督管理局
2 李银太 主任委员 军事医学科学院野战输血研究所
3 白东亭 副主委 中国药品生物制品检定研究院
4 曾明 副主委 中国药品生物制品检定研究院
5 周虹 副主委 军事医学科学院野战输血研究所
6 张誌 副主委 北京金豪制药股份有限公司
7 王兆强 副主委 烟台澳斯邦公司
8 朱凤才 副主委 江苏省疾病预防控制中心
9 王佑春 常务委员 中国药品生物制品检定研究院
10 李秀华 常务委员 中国药品生物制品检定研究院
11 邢文革 常务委员 国家疾病预防控制中心性艾中心
12 康熙雄 常务委员 北京天坛医院
13 戚中田 常务委员 第二军医大学
14 李琳 常务委员 珠海丽珠试剂有限公司
15 顾燕黎 常务委员 上海科华公司
16 孟淑芳 常务委员 中国药品生物制品检定研究院
17 李文美 常务委员 广州万孚生物技术有限公司
18 吴学炜 常务委员 郑州安图绿科生物工程有限公司
19 叶元康 常务委员 无锡飞伊生物科技有限公司
20 高恩明 委员 国家食品药品监督管理局
21 安娟娟 委员 国家食品药品监督管理局
22 周诚 委员 中国药品生物制品检定研究院
23 张春涛 委员 中国药品生物制品检定研究院
24 陈薇 委员 军事医学科学院微生物流行病研究所
25 李敬云 委员 军事医学科学院微生物流行病研究所
26 宋宏彬 委员 军事医学科学院疾病预防控制研究所
27 张贺秋 委员 军事医学科学院基础医学研究所
28 章金刚 委员 军事医学科学院野战输血研究所
29 刘保奎 委员 中国生物技术集团公司
30 杜轶 委员 中华微免疫学杂志编辑部
31 李金明 委员 卫生部临床检验中心
32 钱宝华 委员 第二军医大学长海医院
33 邱子欣 委员 北京万泰生物药业股份有限公司
34 文洁 委员 北京华大吉比爱公司
35 朱绍荣 委员 上海荣盛生物技术有限公司
36 陈斌晖 委员 英科新创(厦门)科技有限公司
37 沈彤庆 委员 生物梅里埃诊断
38 黄坚 委员 北京友谊医院
39 陆林 委员 云南省疾病预防控制中心
40 蔡晓蓉 委员 罗氏诊断产品(上海)有限公司

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会在京成立

根据中华人民共和国民政部(民社登字2009第1233号)批复,中国医药生物技术协会于2010年2月8日在北京召开“生物诊断技术分会成立大会”。中国医药生物技术协会肖梓仁和刘海林副会长,以及会员部文勇主任等出席了会议。在文勇主任主持下,会议在筹备组提出的建议名单基础上经民主协商产生了由39人组成的第一届生物诊断技术分会委员会。并无记名投票选举李银太、白东亭、王佑春、王兆强、张誌、周虹、曾明、李秀华、康熙雄、戚中田、李琳、邢文革、王缦等13位专家为常务委员;军事医学科学院野战输血研究所李银太为主任委员,中国药品生物制品检定所白东亭、中国人民解放军血液监督检定中心周虹、烟台澳斯邦生物工程公司王兆强、北京金豪制药股份有限公司张誌、中国药品生物制品检定所曾明为副主任委员。此外,会议一致同意聘请中国医药生物技术协会常务理事尹红章为名誉主任委员,中国药品生物制品检定所李秀华为秘书长。
中国医药生物技术协会生物诊断技术分会是经卫生部审核、民政部批准成立的社会团体,是中国医药生物技术协会的二级分支机构。其基本宗旨是,促进我国生物诊断技术进步和成果转化;促进我国生物诊断技术产业健康发展并与国际接轨;促进为民众提供健康和保健所需的优质产品和服务。主要任务是,在协会的领导和指导下积极开展生物诊断技术学术交流与合作、专业培训、成果推广、信息交流和咨询服务等;建立行业自律机制,制定相应的技术标准和操作规范;建立与政府相关部门的沟通渠道,为政府管理和决策提供参考意见和建议,合理反映并维护广大会员的合法权益和诉求。
成立大会上,肖梓仁和刘海林副会长分别向当选常委颁发了聘书,并向主任委员李银太颁发了分会印章、证书及牌匾。肖梓仁副会长代表中国医药生物技术协会对生物诊断技术分会的成立表示祝贺,并对分会建设和发展提出了明确的意见和要求。当选主任委员李银太就准确把握分会的性质和任务、健全组织机构和职责分工、努力打造具有品牌效应的行业组织、以及积极发展会员、开展行业现状调研、择机组织召开生物诊断相关专题学术论坛等发表了讲话。会议还原则通过了生物诊断技术分会工作条例,而面向全国征集会员的通知则待进一步征询全体委员意见后公示。
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中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一〇年二月二十日

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会会员招募通知

各有关单位:
经报请国家卫生部和民政部同意,中国医药生物技术协会依据民政部《民社登2009第1233号》批复,于2010年2月正式成立“中国医药生物技术协会生物诊断技术分会”(简称:生物诊断技术分会)。为广泛团结并依靠本领域专家共谋行业健康发展,特面向全国征集会员。现将有关事宜通知如下:
一、本机构人员组成及性质
本分会是经国家管理部门依法登记注册的非营利性、带有学术性质的行业性社团组织,是中国医药生物技术协会所属的二级机构,接受中国医药生物技术协会的领导。接受国家有关部门的指导和监督。
目前,分会委员会暂由39名委员组成,其成员分别来自国内从事相关教学、科研、临床、生产、营销及管理等领域。军事医学科学院野战输血研究所李银太当选第一届委员会主任委员,中国药品生物制品检定所白东亭、曾明,以及全军血液监督检定中心周虹、烟台澳斯邦生物工程公司王兆强和北京金豪制药股份有限公司张誌等当选副主任任委员。随着会员的增加和发展的需要,委员会规模将会有适当扩充。
二、会员招募范围

1.相关企业团体会员

(1)按照药品管理的诊断试剂生产企业及相关进口试剂代理商;

(2)按照医疗器械管理的诊断试剂生产企业及相关进口试剂代理商;

(3)实验诊断器械生产企业及相关进口产品代理商。

2.相关科研、教学及临床机构团体及个人会员

三、生物诊断技术分会的宗旨任务及业务范围

1.宗旨:生物诊断技术分会的宗旨是团结和组织全国生物诊断技术相关领域的企事业单位、社会团体和个人,为促进生物诊断技术的进步和推广应用,推动我国生物诊断技术产业的健康发展做出应有的贡献。

2.主要任务:

(1)组织开展生物诊断技术和产品的国内外学术交流与业务培训和合作;

(2)建立行业自律机制,制定相应的技术标准和操作规范,促进我国生物诊断产业的健康发展;

(3)建立与政府相关部门的沟通渠道,为政府管理和决策提供参考意见和建议。合理反映并维护广大会员的合法权益和诉求,促进我国生物诊断技术与国际接轨。

3.业务范围:

(1)开展行业状况统计和调研,对基础资料进行研究分析,收集、整理国内外生物诊断技术研究开发和应用方面的信息以及产业发展动态,以有效的渠道和方式提供给政府有关部门、会员和会员单位。

(2)代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通,参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证,参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等,或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。

(3)根据行业发展需要或会员的要求,积极开展各种形式的学术交流、专业培训、技术咨询、成果推广、信息交流与合作、会展招商及有关产品或服务的推介等活动,为会员开拓国内外市场服务;大力普及和推广生物诊断技术知识,推动我国生物诊断技术成果的转化和产业化。

(4)制定并监督执行本行业行规行约,建立行业自律机制,规范行业行为,维护行业整体利益和会员的合法权益,维护行业内的公平竞争和市场秩序,反映会员的意见和要求,协调会员关系。

(5)承担并开展应由行业自律组织负责的行业资质管理、质量管理和监督工作,组织评审优质产品或行业推荐产品,增强我国生物诊断产品的市场竞争力。

(6)推动会员单位之间的经济、技术合作,促进行业技术进步和管理水平的提高。

(7)积极开展国际间的学术和技术合作与交流,积极引进和推广最新的生物诊断技术及相关产品。

(8)编译有关生物诊断技术方面的著作、刊物和资料等。

(9)组织会员和会员单位开展有益于本行业发展和社会进步的各种活动。

(10)承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作。

四、会员条件及入会程序

1.会员条件

(1)个人会员:具有专科以上学历和/或中级以上(含中级)专业技术职称,从事生物诊断技术相关教学、科研、生产及应用,热心本会工作并积极支持本会发展的专家,均可申请成为本会个人会员。

(2)团体会员:从事生物诊断技术研发、教学、生产、销售、应用以及相关服务的企事业单位,均可申请成为本会团体会员。

2.入会程序

按照中国医药生物技术协会的规定,生物诊断技术分会会员同时成为中国医药生物技术协会会员。个人会员暂免缴会员费,团体会员需每年缴纳会费五千元人民币。
个人申请加入本会应由本人填写个人会员入会申请表(附件1),经本会常委会审核批准后,由中国医药生物技术协会统一颁发会员证书。

申请加入生物诊断技术分会的单位应填写团体会员入会申请表(附件2),经本会常委会审核通过后,向申请单位寄发同意入会及缴纳首次会费通知;收到会费后,中国医药生物技术协会按程序办理有关手续,并颁发团体会员证书。

团体会员可申请作为本分会钻石、白金、黄金合作伙伴,每年需提供相应的特别资助费,享有本会业务范围内相应的优先权利。

五、会员的权利和义务

1.会员享有以下权利

(1)享有表决权、选举权和被选举权(每个团体会议单位限行1票权利);

(2)享有对本会工作的建议和批评权;

(3)优先取得本会主办的专业性刊物;

(4)优先获得本会发出的各种信息资料;

(5)有提出保护其合法权益不受损害的权利;

(6)参加本会组织的学术、培训、咨询等各种活动的优先权和优惠权;

(7)入会自愿,退会自由。

2.会员应履行以下义务

(1)遵守协会章程和本会管理办法,执行本会决议,维护本行业共同利益;

(2)积极支持并参加本会组织的活动,完成本会委托的工作和任务;

(3)按照要求,及时向本会提供所需的各类信息、资料和报表;

(4)按时缴纳会费;

(5)维护本会的合法权益。

六、联系人及联系方式

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

秘书长:李秀华

电话:010-67095415,手机:13501257618

Email:Lixiuhua2005@163.com

办公地址:北京市经济技术开发区运成街7号 邮编:100176

附件1:中国医药生物技术协会生物诊断技术分会个人会员申请表

附件2:中国医药生物技术协会生物诊断技术分会团体会员申请表

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一〇年二月十日

关于申请成立“生物诊断技术分会”的补充材料

民政部:
我协会申请成立“生物诊断技术分会”,现将有关“生物诊断”的定义以及在国内外的研究应用情况补充如下材料,请审阅。

一、生物诊断的定义

生物诊断是生命科学领域的重要研究内容,也是生物技术医药产业的重要分支,更是疾病临床救治、预防与控制,以及健康状况评估等不可缺少的体外检测手段。其主要程序包括:采用敏感性高、特异性强的实验技术和诊断试剂,对机体代谢性疾病、遗传病、传染病、肿瘤、免疫接种效果评价,以及药物分析、食品分析、环境检测等进行实验诊断与分析。
生物诊断技术主要涉及临床化学、生物化学、血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等领域。其所用检验试剂包括:抗原抗体反应、生物化学反应、核酸杂交及扩增反应等产品。目前正在进行研究和应用的分子诊断、基因诊断、免疫诊断均属生物诊断范畴。
分子诊断是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构或表达调控的变化,为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据,
基因诊断就是利用现代分子生物学和分子遗传学的技术方法,直接检测基因结构及其表达水平是否正常,从而对疾病作出诊断的方法。基因诊断的特点:①以基因作为检查材料和探查目标,属于“病因诊断”,针对性强。②分子杂交技术选用特定基因序列作为探针,具有很高的特异性。③分子杂交和聚合酶链反应都具有放大效应,诊断灵敏度很高。④适用性强,诊断范围广,检测目标可为内源基因也可为外源基因。
免疫学诊断已形成包括体液免疫、细胞免疫、自身抗体等一系列具有特色的论断程序,在诊断免疫性疾病方面起到巨大作用。

二、生物诊断国内外市场概况

一、国际市场情况:
据调查研究报告显示,全球生物诊断试剂市场到2010年市值将达到137亿美元。生物技术领域、神经科学研究和蛋白组学将是驱动该市场强势增长的主要力量。
现阶段生物化学试剂以40%左右的份额稳居第一,未来,基因表达、载体、克隆以及氨基酸序列均将快速增长。在发达国家,诊断费用占医疗费用的20-30%,而我国只占到10%,有较大的增长空间。
二、我国生物诊断的市场概况:
目前国内临床诊断试剂市场规模为年40亿元人民币的销售额,其中临床生化产品占30%,免疫产品25%,血液产品10%,尿液分析产品5%,微生物产品3%。国内的临床诊断试剂品种比较少,还处于跟踪仿制的水平,而且重复生产比较严重。生化诊断试剂种类繁多,但每种的销量较小。免疫临床诊断试剂销量大且市场成熟,但增长率已趋于稳定。分子诊断试剂中临床已经使用的PCR诊断产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行定性、定量检测;基因芯片产品则是多学科结合的结晶,但国内与国际水平存在较大差距。微生物学等方面技术水平也较低。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。
从产业现状看,国内仪器行业尚不够发达,形成仪器和试剂不配套的局面,相当一部分仪器仍旧依赖进口。
三、现阶段我国生物诊断的发展需求:
现阶段我国生物诊断试剂生产企业发展速度减缓,重复生产使部分产品陷入恶性价格竞争,厂商在致力于寻找新的市场机会外,也需要行业内部的规范管理和协调发展,加强行业自律,同时需要加强与国际的交流,提高行业整体水平。
发展民族诊断试剂产业需要良好的外部环境,政府机构和社会各界对检验诊断试剂产业给予支持,特别是重点支持一批有发展前景的企业,使它们具备自主创新的能力,能够参与国际竞争成为当务之急。进一步使企业经营规模化,管理规范化,将仪器和试剂并重,持续稳定发展。
国产生物诊断试剂价格低廉,在进口替代、今后参与国际竞争方面都将有所作为,同时在降低群众的医疗费用方面也会起到很大作用,为进一步提高广大人民群众的医疗健康水平,推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展做出贡献。
实现生物诊断结果的准确行和可靠性,不仅取决于良好的实验技术和方法;而且需要建立相关试剂和仪器设备的质量标准、行业协调发展机制;以及用户的标准操作程序等。生物诊断技术分会也将为此而积极开展工作,并发挥作用。
生物诊断技术分会的发起人主要来自军事医学科学院、中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心以及几大综合医院的临床检验科室等机构,几位主要负责人在生物诊断领域开展研究多年,成就卓越,享有极高声誉,同时,国家食品药品监督管理局等政府相关部门,也在关注该领域的研究进展及行业发展情况。
我协会非常希望能够得到民政部的支持与关注,恳请予以批准为盼。
 

中国医药生物技术协会

2009年6月18日

关于申请成立中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

中国医药生物技术协会:
根据科学技术发展和行业规范化管理的需要,为促进我国生物诊断技术和产业健康发展,中国医药生物技术协会常务理事会通过讨论拟设置“生物诊断技术分会”。经相关领域专家反复酝酿推荐,并报中国医药生物技术协会同意,由军事医学科学院野战输血研究所李银太教授牵头,负责组织生物诊断技术分会的筹备和申报工作。
生物诊断技术分会的性质是:由国内从事生物诊断技术研究、开发、生产与教学的科技工作者和企业家所组成的群众性行业团体,是中国医药生物技术协会的分支机构,不另立章程,接受中国医药生物技术协会的领导和业务指导,接受国家有关部门的指导和监督。是报经国家卫生部、民政部批准成立的非营利性社团组织。
生物诊断技术分会的宗旨是:在中国医药生物技术协会领导下,遵守国家相关法律、法规和政策,遵守社会道德风尚,坚持民主办会原则和行业自律。团结全国从事生物诊断技术研究、开发、生产和教学的科技工作者和企业家,推动建立产、学、研相结合的成果转化和生物诊断产业健康发展、促进我国生物诊断技术进步和产品质量提高,为满足人民大众日益增长的医疗和健康需求服务。
生物诊断技术分会的主要业务工作是:代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通,参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证,参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等,或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。
制定并监督执行本行业行规行约,建立行业自律机制,规范行业行为,维护行业整体利益和会员的合法权益,维护行业内的公平竞争和市场秩序,反映会员的意见和要求,协调会员关系。推动会员单位之间的技术合作,规范生物诊断产品生产工艺和技术标准、促进行业技术进步和提高管理水平,并针对国情需要组织开展符合实际的合作研究项目。
积极开展国际间的学术和技术合作,引进和推广国际最新的生物诊断技术及相关产品,并协助政府部门组织专家进行论证和评估。积极组织国内外学术交流,举办各种形式的学术研讨会或专题培训班、大力普及生物诊断新技术和新知识,提高国内生物诊断技术的研发水平。
承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作。
我们希望能借此机会,进一步加强与政府相关部门和行业间的沟通和联系,不断提升本单位的学术地位和影响力,为广泛开展科技交流与合作营造更好的条件和机遇。
 

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会(筹)