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中国医药生物技术协会生物诊断技术分会行规公约

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一、总则

1.制定《行规公约》的依据。为振兴和发展我国生物诊断事业维护市场经济秩序，保护生物诊断行业共同权益和企业声誉，依照有关生物诊断管理的法律法规，特制定本《行规公约》。

2.《行规公约》的宗旨，在政府有关部门的领导和支持下，以建立生物诊断行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为，提高行业整体素质，树立行业良好形象为根本宗旨。

3.遵守《行规公约》的范围。凡从事生物诊断行业科研、开发、生产和经营的企业都应遵守本《行规公约》。

4.中国医药生物技术协会生物诊断技术分会负责《行规公约》的制定、修改、实施监督、检查和管理工作。

二、行业道德

1.提高文明生产经营、优质服务水平，坚持执行并自觉规范行业生产、经营、服务、管理行为。

2.提倡严格管理，加强基础建设，建立和健全行业和企业各项规章制度提高企业生产经营管理水平。

3.提倡学科学、学知识、学技术，不断提高全员素质，全心全意为人民服务。

4.提倡行业团结、互助、协调、自律，共同承担市场责任，发挥行业整体优势，对行业中发生的热点、难点和重大问题，采取研讨、协商等方式解决。

5.提倡遵纪守法、廉洁奉公、讲究信誉、自尊自律、严格以法经营，增强法律意识，进一步完善行业、企业形象和精神文明建设。

三、行规公约

1.在生产经营活动中，应遵守公开、公平、诚实信用和正当竞争的原则，严格执行国家有关法律法规，自觉维护行业生产经营正常秩序；

2.严格生物诊断产品科研、开发、生产和经营的有关工艺、技术、质量标准和规范，坚持质量第一，禁止生产、销售国家明令禁止使用的生物诊断产品、未经注册的生物诊断产品和达不到标准的生物诊断产品；

3.严格执行规定的产品价格，衽行业自律价，不得任意抬价或压价，严禁损害其他经营者和消费者的利益；

4.严格遵守工商、税务、财政等有关法规，杜绝帐外给予和收受回扣等行贿受贿行为。

5.自觉遵守国家有关保护知识产权制度和法律，不侵犯他人的技术秘密和商业秘密。

四、行业管理
除为政府和企业提供决策依据和对策建议，组织技术交流，经济合作，培训和开展信息服务等一系列管理职能外，依据国家经贸委在“行业协会试点方案中提出的协会行业管理职能，协会重点落实以下5条自律性行业管理职能：

1.根据生物诊断行业特点，制定《行规公约》，建立行业自律机制，促进企业平行竞争，提高企业整体素质，维护行业整体利益；

2.配合政府有关部门制定、修订行业种类标准（企业标准除外），组织推进标准的贯彻实施，积极协助、配合、参与有关部门开展行检行评工作，对不符合质量标准和其它标准的产品和企业进行督促整改，以至建议政府有关部门采取行政措施。组织实施ISO9000的技术培训；

3.进行行业内部价格管理，组织同行业议价，对行业内部协定的价格进行指导、监督、协调；

4.针对生物诊断行业实际，布置、收集、整理、分析全行业统计资料，为政府制定产业政策提供依据，为企业经营决策服务；

5.接受有关部门委托，对生物诊断重大投资、改造、开发基础上的先进性、经济性、可靠性进行论证，作为审批的重要依据，并参与责任监督，推荐本行业的高新技术产品、名牌产品和技术成果。

6.规范并加强市场管理，配合政府制定相关的政策法规，促进民族工业的健康发展。

7.以外国企业在本国市场进行规范化监督和管理，制止弄虚作假、恶意竞争和倾销。

五、规约管理

1.促进规约的执行，开展评比活动，对执行规约成绩突出的单位及法人给予表彰奖励，并以多种形式进行公开表彰宣传；

2.接待和受理来信来访，并作好处理工作；

3.对违规违约的单位，组织人员进行调查并提出处理意见；

4.对违反规约行为，主要采取批评教育，赔礼道歉，赔偿损失的形式，以达到纠正错误的目的。对继续违规违约的单位采取内部通报、行业曝光、道德谴责、开除会籍，以及建议政府部门给予警告、严重警告、吊销生产（经营）执照，直到法律起诉，以维护规约的严肃性；

5.凡不服处理的，可以提出复议意见，由协会组织人员调查后，提交协会理事会审议。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一二年三月二十日

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会工作规范（讨论稿）

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中国医药生物技术协会生物诊断技术分会（以下简称“生物诊断技术分会”）是经国家卫生部和民政部批准成立的社团组织（民社登2009第1233号）。根据《中国医药生物技术协会章程》与《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》，结合本分会具体情况，特制定《中国医药生物技术协会生物诊断技术分会工作规范》（以下简称工作规范）。
第一条 本分会中文名称：中国医药生物技术协会生物诊断技术分会；英文名称：Branch of Bio-Diagnostic Technology，简称BBDT。
第二条 本分会所指“生物诊断”主要涉及用于传染病、代谢病、遗传病、肿瘤和免疫接种效果评价等的实验检测。其中包括抗原抗体反应、化学和生物化学反应、核酸杂交及其扩增反应等技术和产品。
分会委员会由在上述专业领域从事教学、研发、生产、临床、管理等相关专家，及团体会员单位自愿组成，并依法登记成立的非营利性、带有学术性质的行业性社团组织，是中国医药生物技术协会所属的二级机构，接受中国医药生物技术协会领导。
第三条 本分会严格遵守《中国医药生物技术协会章程》和《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》，按照中国医药生物技术协会宗旨，在民政部批准的业务范围内积极开展工作。
第四条 日常工作管理：

一、分会全体委员会（以下简称全委会）为分会的决策机构，全委会闭会期间由分会常务委员会（以下简称常委会）代行其职。分会的日常工作由常委会委托主任委员主持，秘书处（设在中国药品生物制品检定所）负责具体实施；

二、分会主任委员行使下列职权：

1．召集和主持分会全委会和常委会；

2．落实全委会和常委会决议和决定；

3．代表本会签署对外重要文件。

三、本分会设秘书长1人、行政和学术秘书各1人；秘书长和秘书人选由常委会讨论指定；

四、秘书长主要工作职责：

1．负责与分会委员的联络沟通工作；

2．负责分会的文件收发和档案保管工作；

3．负责分会印章的管理；

4．在主任委员领导下，执行和落实分会的决议；

5．负责向总会报告分会年度工作计划和工作总结，反映分会会员的意见和建议；

6．秘书协助秘书长开展工作。

第五条 活动管理：

一、本分会开展的各类活动，需事先由常委会讨论通过并报总会会员部备案；全国性大型活动（300人以上）或涉及国外、港、澳、台等地区相关机构、人员参会时需提交协会理事长办公会审议；经协会批准后方可对外发布消息，开展活动；

二、活动结束后，由秘书及时搜集与活动有关的文字、图片、影像等材料及活动总结，上报总会会员部存档。

第六条 文件签发管理

一、分会常务委员会授权主任委员签署各类文件；

二、对外文件需主任委员签字后方可发送；

三、秘书处负责各类文件的收发、登记编号及分类存档，备查；

四、秘书处收到的文件要及时发送给各相关委员或会员。

第七条 分会印章管理

一、分会印章由秘书长负责保管；

二、分会印章的使用需遵守《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》的相关规定；

三、所有使用印章的材料均需留底存档，备查；

第八条 分会经费管理办法：

一、经费来源：

1．会员会费：凡本分会会员，均为中国医药生物技术协会会员，尚未办理入会手续的应及时办理，并按协会章程规定交纳会费，由协会提供会费发票；会员所缴纳的年会费，按50%比例，分别由总会和分会支配，用于总会及分会开展日常工作和业务活动；

2．分会可按《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》相关规定，接受企业资助和接受国家政府委托项目拨款；

3．开展活动节余等等。

二、帐目管理：

1．分会不是独立法人，分会财务由总会财务部代管，不单独设立银行帐号；

2．分会的日常收支及经费往来由总会财务部设立分会专项帐目管理；

3．分会秘书处由秘书长承担分会的财务工作，负责财务记账和日常报销。

三、经费支出管理：

1．10,000元（含10,000元）以下的经费支出，由常委会授权主任委员签字后支取；

2．10,000元以上的经费支出，需经常委会讨论通过后方可使用。

第九条 每届委员会任期内如有增选委员，需经分会常委会讨论通过，并报协会会员部备案。
第十条 分会每年举办年会，在任期内分会委员、各专业学组委员需参加年会，或派代表参加，以便总结、讨论、规划分会工作；无特殊原因，且不履行请假手续，四年任期内累计二年不参加年会者，视其自动放弃分会委员资格。
第十一条 如对分会工作规范进行修改，须有分会五分之一以上委员联名提议，经分会常委会研究同意后，由分会全委会审议通过，并报中国医药生物技术协会批准后生效。
第十二条 本工作规范于2010年2月8日经分会第一届委员会第一次全委会审议通过，报中国医药生物技术协会审查同意后施行。并报总会会员部和财务部备案。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一〇年一月二十日

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会发展规划纲要（讨论稿）

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为促进我国生物诊断技术和产业健康发展，团结全国从事生物诊断技术研究、开发、生产和教学的会员和企业家，推动建立产、学、研相结合的成果转化和产品质量提高，增强自主创新能力，发挥好行业协会的积极作用，制定《中国医药生物技术协会生物诊断技术分会发展规划纲要》。
一、指导思想和方针原则
在中国医药生物技术协会领导下，遵守国家相关法律、法规和政策，遵守社会道德风尚，坚持民主办会原则和行业自律。团结全国从事生物诊断技术研究、开发、生产和教学的会员和企业家，推动建立产、学、研相结合的成果转化和生物诊断产业健康发展、促进我国生物诊断技术进步和产品质量提高，为满足人民大众日益增长的医疗和健康需求服务。
二、发展目标
分会工作要以能力建设为基础，搭建服务平台，增强服务能力，努力把分会组织建设成为对会员具有较强凝聚力、充满生机和活力的“会员之家”，并实现以下主要发展目标：

成为生物诊断技术学术交流平台，并使学术交流的质量水平明显提高；
推动自主创新的作用显著增强；
协会的学术权威性、会员凝聚力和经济实力明显提高；

三、重点任务
（一）代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通

参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证，参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等，或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。
制定并监督执行本行业行规行约，建立行业自律机制，规范行业行为，维护行业整体利益和会员的合法权益，维护行业内的公平竞争和市场秩序，反映会员的意见和要求，协调会员关系。
推动会员单位之间的技术合作，规范生物诊断产品生产工艺和技术标准、促进行业技术进步和提高管理水平，并针对国情需要组织开展符合实际的合作研究项目。
开展决策咨询和建言献策活动

——建立健全会员参与决策咨询的有效机制。

——组织会员有针对性地开展专题调研活动。每年选择重点专题成果提交政府及有关决策部门。

——建立健全会员建议征集制度和信息反馈机制，办好内刊和网站。

5. 推动企业技术创新活动

——组织动员会员面向企业开展决策、技术和管理咨询服务，促进产学研相结合。建立企业技术创新项目、成果数据库，为企业提供技术创新服务信息。

——组织开展专家企业行活动，推动同行业和交叉学科专家与企业的交流与合作，促进企业科技人才成长。

（二）加强学术交流，提高生物诊断技术水平

1．搭建学术交流活动平台

——举办生物诊断技术分会年会。推动学术专家、政府、研发人员、企业之间的对话与交流。

2．创建《生物诊断技术》期刊

——加强期刊理论建设和业务交流。

3．加强对港澳台地区的民间科技交流与合作

——加强内地与港澳科技人员之间的交流合作，积极开展务实多样的科技交流工作。

——积极推动海峡两岸生物诊断技术的交流合作，加强两岸科技人员之间的联系。

（三）加强国际科技交流，引进和推广国际最新的生物诊断技术

——积极开展国际间的学术和技术合作，引进和推广国际最新的生物诊断技术及相关产品，并协助政府部门组织专家进行论证和评估。

——积极组织国内外学术交流，举办各种形式的学术研讨会或专题培训班、大力普及生物诊断新技术和新知识，提高国内生物诊断技术的研发水平。

——建立与主要国际生物诊断技术协会的联系与合作，积极参与国际生物诊断技术协会组织的重要活动和国际科学计划。

（四）履行桥梁纽带职责，搭建会员服务平台

1．广泛开展面向会员的调查研究

——制定分会系统年度调研计划，加强分会系统调查研究工作的统筹协调，提供行业权威性的调查研究报告。

——建立规范化、制度化的会员调查制度，准确及时反映会员的愿望和诉求。

2．加强会员宣传工作

——大力宣传优秀典型会员和创新团队。

——加强与报刊、电视、网络等新闻媒体的协同合作，有针对性地宣传会员对国家和社会事务的贡献。

（五）加强网站和资源数据库建设，提高信息化水平

1．建立完善分会信息化建设标准规范体系

——制定符合分会信息化特别是信息资源建设特点的相关标准和规范。

2．构建分会系统信息资源共建共享体系

——建立分会组织分工协作、共建共享的信息资源体系。发挥分会系统的组织体系优势，畅通网站公务信息报送、重点业务系统应用、资源数据库信息采集渠道，实现统一规划、共同建设、分级管理、资源共享。

3．资源数据库、应用业务系统工作平台及网站建设

——重点建设科普资源数据库、科技学术数据库和会员数据库，形成数字化文献资源档案库。

（六）建立多渠道筹资机制，确保重点任务经费投入

——围绕重点任务，认真编制年度项目经费预算，制定实施针对重点任务的专项计划实施方案。

——加强与政府有关部门的沟通合作，通过承担政府部门项目委托等方式，积极争取经费支持和政策支持。制定完善吸收境内外机构、个人资金支持的具体实施办法，广辟社会资金投入渠道。

——建立公开、公平、公正的现代项目管理机制，提高项目管理透明度。完善定性和定量相结合的考核评估办法，制订考评标准和程序，完善项目绩效评价机制，提高资金使用效益。

（七）承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇〇九年一月

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会管理规则（草稿）

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第一条 中国医药生物技术协会生物诊断技术分会是中国医药生物技术协会下属的二级机构（以下简称本分会），英文名称为：Bio-diagnostic Technology Branch of China Medicinal Biotechnology Association，缩写为：BTB of CMBA。接受协会领导，遵守协会章程，接受国家有关部门的业务监督和指导。
第二条 本会是由国内从事生物诊断技术研究、开发、生产与教学的科技工作者和企业家所组成的群众性行业团体，是经卫生部、民政部批准成立的非营利性组织。
第三条 本会的宗旨是在中国医药生物技术协会领导下，遵守国家相关法律、法规和政策，团结和组织全国生物诊断领域的企事业单位、社会团体和个人，为促进我国生物诊断技术进步、推动科研成果转化和产业健康发展、满足人民日益增长的医疗和健康保障的需要，维护会员单位和会员的合法权益，做出应有的贡献。
第四条 代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通，参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证，参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等，或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。
第五条 生物诊断技术分会的主要业务工作：

一、开展行业基础情况统计调研、掌握国内外生物诊断技术及其产业发展动态，协助做好行业与政府主管部门间的沟通；为政府主管部门把握我国生物诊断技术研发状况、以及相关企业的实际情况和需求，制定符合我国诊断技术行业的相关政策和法规。

就行业发展、行业技术标准和行业物价等提供技术咨询和合理建议。作好企业与政府部门之间的沟通。

二、及时收集、整理国内外生物诊断技术研究开发和应用方面的信息，以《中国生物诊断技术年鉴》或其它有效渠道和方式提供给政府有关部门、会员和会员单位参考。

三、制定并监督执行本行业行规行约，建立行业自律机制，规范行业行为，维护行业整体利益和会员的合法权益，维护行业内的公平竞争和市场秩序，反映会员的意见和要求，协调会员关系。

四、积极组织国内外学术交流，举办各种形式的学术研讨会或专题培训班、大力普及生物诊断新技术和新知识，提高国内生物诊断技术的研发水平。

五、积极开展国际间的学术和技术合作，引进和推广国际最新的生物诊断技术及相关产品，并协助政府部门组织专家进行论证和评估。

六、推动会员单位之间的技术合作，促进行业技术进步和管理水平的提高。组织会员和会员单位开展有益于本行业发展和社会进步的相关活动。并针对国情需要组织开展符合实际的研究项目。

七、编译有关生物诊断技术方面的著作。

八、依法维护会员和会员单位的合法权益不受损害。

九、承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作任务。

促进产业化发展，组织国内外生物诊断技术行业之间的学术交流以及信息沟通。规范生物诊断试剂的生产工艺，保证产品质量。
制定企业诊断技术研发和生产的行业标准，增强行业的自律性，引导行业的发展。
制定诊断技术使用规范和要求，培训使用者，作好生产者和使用者之间的沟通，保证诊断技术的正确使用。
定期组织培训班，推广和宣传新技术以及新方法。

生物诊断技术分会系隶属于中国医药生物技术协会的分支机构，不具法人资格，是由试剂研制、评价、生产和使用单位的专家组成的民间组织。分会是非盈利机构，经费使用遵循勤俭办事的原则，按国家和协会规定制定经费管理制度，并自觉接受上级部门的审计。遵守《中国医药生物技术协会章程》和行业有关法规开展活动，接受中国医药生物技术协会领导。
第六条 会员条件及入会程序

一、凡承认中国医药生物技术协会章程并遵守本分会管理规则，符合会员条件者，均可申请为本分会会员。

二、具有专科以上学历和／或中级（含）以上专业技术职称，从事生物诊断相关工作的科技工作者、企业家，以及热心本会工作并积极支持本会发展的其他人员，均可申请成为本会个人会员。

三、从事生物生物诊断技术研究、教学、开发、生产、销售，以及应用服务服务的企事业单位和依法成立的社会团体，均可申请成为本会团体会员。

四、热心支持并赞助本分会工作，并对我国生物诊断技术的发展具有重要贡献的国内外生物诊断技术专家或企业家；非生物诊断技术专家和知名人士，经分会常务委员会研究同意，可授予名誉会员称号。

第七条 个人申请加入本会应由本人填写个人会员入会申请表（附件一），经本会常委会审核批准后，由中国医药生物技术协会统一颁发会员证书。
第八条 申请加入生物生物诊断技术分会的单位，应填写团体会员入会申请表（附件二），经本会常委会审核通过后，向申请单位寄发同意入会及缴纳首次会费通知；收到会费后，由中国医药生物技术协会按程序办理有关手续，并颁发团体会员证书。
第九条 按照中国医药生物技术协会规定，生物诊断技术分会会员同时即为该协会会员。个人会员暂免会费，团体会员每年缴纳会费两千元。
第十条 会员的权利和义务

一、会员享有以下权利：

（一）享有表决权、选举权和被选举权；
（二）享有对本会工作的建议和批评权；
（三）优先取得本会主办的专业性刊物；
（四）优先获得本会发出的各种信息资料；
（五）有提出保护其合法权益不受损害的权利；
（六）优先参加本会组织的学术、培训、咨询等各种活动；
（七）入会自愿，退会自由。

二、会员应履行以下义务：

（一）遵守协会章程和本会管理办法，执行本会决议，维护本行业的共同利益；
（二）积极支持并参加本会组织的活动，完成本会委托的工作和任务；
（三）按照要求，及时向本会提供所需的各类信息、资料和报表；
（四）按时缴纳会费；
（五）维护本会的合法权益。

第十一条 会员退会应书面通知本会，并交回会员证。会员如果一年不交纳会费或经常不参加本会活动，视为自动退会。
第十二条 会员如严重违反协会章程，损害协会及本会声誉，经分会常务委员会表决通过，可予以除名。
第十三条 本会实行委员会制，委员会设主任委员1人，副主任委员6人，常务委员若干人。委员会委员在全体会员中推举，常务委员由委员会选举；主任委员、副主任委员由常务委员会选举。工作秘书和学术秘书由常务委员会指认。
第十四条 分会委员会每届任期三年，由中国医药生物技术协会颁发证书。主任委员、副主任委员、常务委员可连选连任。
第十五条 本分会日常办公地设在北京市XXXXXXXXXXXXXX。

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附件1.中国医药生物技术协会生物诊断技术分会个人会员申请表
 附件2.中国医药生物技术协会生物诊断技术分会单位会员申请表

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇〇七年十一月九日