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2012 POCT产业发展论坛—POCT China 2012

一：会议基础信息

会议名称：2012 POCT产业发展论坛—POCT China 2012
时间：2012年6月9-10日（周未）
地点：中国.上海
主办单位：中国医药生物技术协会生物诊断技术分会
承办单位：生物谷
支持单位：中国医院协会临床检验管理专业委员会

二：会议简介

POCT（point-of-care testing）即时检验是检验医学的新领域。由于高新技术的发展和医学科学的进步，检验医学同样有了突飞猛进的进展。POCT因其实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化受到了人们的青睐。
与此同时人们在分享即时检验快速报告带来的便利时，也对POCT发展中有时可能存在的质量、标准等问题产生抱怨，部分学者及专家甚至对POCT的发展前景表示质疑。
此次论坛将围绕政策、市场、技术、应用等最新动态与热点话题，邀请政、产、研、学、资等行业各界人士齐聚上海，以全新视角直击政策、学术和产业前沿，引领中国POCT产业头脑风暴。冀望理性的讨论和思考能对POCT产业发展走向成熟有所裨益，藉以推动产业蓬勃发展。

三：谁将参会

政府监管部门领导、学会/协会相关领导、医药企业界仪器、试剂生产研发和技术服务等工作者、医学科研工作者、临床医护人员、医学检验工作者、医学院校师生以及其它第三方服务机构人员。

四：主要议题

政策与行业规范解析
临床应用研究与管理规范
POCT产业化进展
POCT仪器的应用和质量控制
POCT相关技术研究进展
从国际POCT发展，探析中国POCT投资机会
……

专题讨论：

POCT发展瓶颈（质量控制、培训管理和规范操作等）
POCT产业发展策略（战略合作、人才引进、投融资等）
……

五：联系方式

联系人：张依寒

E-mail: yihan.zhang@bioon.com

电话： 86(21)54481353

地址：上海市徐汇区中山西路2020号华宜大厦1号楼801室（200235）

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会行规公约

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一、总则

1.制定《行规公约》的依据。为振兴和发展我国生物诊断事业维护市场经济秩序，保护生物诊断行业共同权益和企业声誉，依照有关生物诊断管理的法律法规，特制定本《行规公约》。

2.《行规公约》的宗旨，在政府有关部门的领导和支持下，以建立生物诊断行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为，提高行业整体素质，树立行业良好形象为根本宗旨。

3.遵守《行规公约》的范围。凡从事生物诊断行业科研、开发、生产和经营的企业都应遵守本《行规公约》。

4.中国医药生物技术协会生物诊断技术分会负责《行规公约》的制定、修改、实施监督、检查和管理工作。

二、行业道德

1.提高文明生产经营、优质服务水平，坚持执行并自觉规范行业生产、经营、服务、管理行为。

2.提倡严格管理，加强基础建设，建立和健全行业和企业各项规章制度提高企业生产经营管理水平。

3.提倡学科学、学知识、学技术，不断提高全员素质，全心全意为人民服务。

4.提倡行业团结、互助、协调、自律，共同承担市场责任，发挥行业整体优势，对行业中发生的热点、难点和重大问题，采取研讨、协商等方式解决。

5.提倡遵纪守法、廉洁奉公、讲究信誉、自尊自律、严格以法经营，增强法律意识，进一步完善行业、企业形象和精神文明建设。

三、行规公约

1.在生产经营活动中，应遵守公开、公平、诚实信用和正当竞争的原则，严格执行国家有关法律法规，自觉维护行业生产经营正常秩序；

2.严格生物诊断产品科研、开发、生产和经营的有关工艺、技术、质量标准和规范，坚持质量第一，禁止生产、销售国家明令禁止使用的生物诊断产品、未经注册的生物诊断产品和达不到标准的生物诊断产品；

3.严格执行规定的产品价格，衽行业自律价，不得任意抬价或压价，严禁损害其他经营者和消费者的利益；

4.严格遵守工商、税务、财政等有关法规，杜绝帐外给予和收受回扣等行贿受贿行为。

5.自觉遵守国家有关保护知识产权制度和法律，不侵犯他人的技术秘密和商业秘密。

四、行业管理
除为政府和企业提供决策依据和对策建议，组织技术交流，经济合作，培训和开展信息服务等一系列管理职能外，依据国家经贸委在“行业协会试点方案中提出的协会行业管理职能，协会重点落实以下5条自律性行业管理职能：

1.根据生物诊断行业特点，制定《行规公约》，建立行业自律机制，促进企业平行竞争，提高企业整体素质，维护行业整体利益；

2.配合政府有关部门制定、修订行业种类标准（企业标准除外），组织推进标准的贯彻实施，积极协助、配合、参与有关部门开展行检行评工作，对不符合质量标准和其它标准的产品和企业进行督促整改，以至建议政府有关部门采取行政措施。组织实施ISO9000的技术培训；

3.进行行业内部价格管理，组织同行业议价，对行业内部协定的价格进行指导、监督、协调；

4.针对生物诊断行业实际，布置、收集、整理、分析全行业统计资料，为政府制定产业政策提供依据，为企业经营决策服务；

5.接受有关部门委托，对生物诊断重大投资、改造、开发基础上的先进性、经济性、可靠性进行论证，作为审批的重要依据，并参与责任监督，推荐本行业的高新技术产品、名牌产品和技术成果。

6.规范并加强市场管理，配合政府制定相关的政策法规，促进民族工业的健康发展。

7.以外国企业在本国市场进行规范化监督和管理，制止弄虚作假、恶意竞争和倾销。

五、规约管理

1.促进规约的执行，开展评比活动，对执行规约成绩突出的单位及法人给予表彰奖励，并以多种形式进行公开表彰宣传；

2.接待和受理来信来访，并作好处理工作；

3.对违规违约的单位，组织人员进行调查并提出处理意见；

4.对违反规约行为，主要采取批评教育，赔礼道歉，赔偿损失的形式，以达到纠正错误的目的。对继续违规违约的单位采取内部通报、行业曝光、道德谴责、开除会籍，以及建议政府部门给予警告、严重警告、吊销生产（经营）执照，直到法律起诉，以维护规约的严肃性；

5.凡不服处理的，可以提出复议意见，由协会组织人员调查后，提交协会理事会审议。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一二年三月二十日

《第十四届北京国际生物医药产业发展论坛》邀请函

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邀请函

尊敬的先生/女士：
由北京市科学技术委员会和“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室联合主办的《第十四届北京国际生物医药产业发展论坛》定于2010年10月25日至27日在北京国际饭店召开。为配合大会组委会广泛开展行业互动和学术交流，同时也为进一步促进我国临床诊断试剂产业健康发展和技术创新，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会、中华医学会微生物学与免疫学分会及中国生物技术创新服务联盟将于大会期间组织“诊断试剂产业发展论坛”。
作为本届大会亮点之一的诊断试剂产业发展论坛，届时将会邀请到政府决策和技术管理者，以及国内外著名生物技术和诊断试剂企业的高层领导人等专家分别作主旨演讲和专题研讨。与会者还将围绕全球诊断试剂研发现状与企业对策、诊断试剂产业中的政府职能、以及在国际临床诊断试剂市场持续快速发展的大环境下，我国诊断试剂产业发展的方向和未来等热点议题，进行广泛深入的研讨和交流。
我们诚挚地邀请您光临此次论坛，共谋我国诊断试剂产业良性发展！

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一〇年八月二十日

第一届中国医药生物技术协会生物诊断技术分会委员

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第一届中国医药生物技术协会生物诊断技术分会委员

序号	姓名	性别	分会任职	工作单位及通讯地址
1	尹红章	男	名誉主委	国家食品药品监督管理局
2	李银太	男	主任委员	军事医学科学院野战输血研究所
3	白东亭	男	副主委	中国药品生物制品检定研究院
4	曾明	男	副主委	中国药品生物制品检定研究院
5	周虹	女	副主委	军事医学科学院野战输血研究所
6	张誌	男	副主委	北京金豪制药股份有限公司
7	王兆强	男	副主委	烟台澳斯邦公司
8	朱凤才	男	副主委	江苏省疾病预防控制中心
9	王佑春	男	常务委员	中国药品生物制品检定研究院
10	李秀华	女	常务委员	中国药品生物制品检定研究院
11	邢文革	男	常务委员	国家疾病预防控制中心性艾中心
12	康熙雄	男	常务委员	北京天坛医院
13	戚中田	男	常务委员	第二军医大学
14	李琳	女	常务委员	珠海丽珠试剂有限公司
15	顾燕黎	女	常务委员	上海科华公司
16	孟淑芳	女	常务委员	中国药品生物制品检定研究院
17	李文美	男	常务委员	广州万孚生物技术有限公司
18	吴学炜	男	常务委员	郑州安图绿科生物工程有限公司
19	叶元康	男	常务委员	无锡飞伊生物科技有限公司
20	高恩明	男	委员	国家食品药品监督管理局
21	安娟娟	女	委员	国家食品药品监督管理局
22	周诚	男	委员	中国药品生物制品检定研究院
23	张春涛	男	委员	中国药品生物制品检定研究院
24	陈薇	女	委员	军事医学科学院微生物流行病研究所
25	李敬云	女	委员	军事医学科学院微生物流行病研究所
26	宋宏彬	男	委员	军事医学科学院疾病预防控制研究所
27	张贺秋	男	委员	军事医学科学院基础医学研究所
28	章金刚	男	委员	军事医学科学院野战输血研究所
29	刘保奎	男	委员	中国生物技术集团公司
30	杜轶	女	委员	中华微免疫学杂志编辑部
31	李金明	男	委员	卫生部临床检验中心
32	钱宝华	男	委员	第二军医大学长海医院
33	邱子欣	男	委员	北京万泰生物药业股份有限公司
34	文洁	女	委员	北京华大吉比爱公司
35	朱绍荣	男	委员	上海荣盛生物技术有限公司
36	陈斌晖	男	委员	英科新创（厦门）科技有限公司
37	沈彤庆	男	委员	生物梅里埃诊断
38	黄坚	男	委员	北京友谊医院
39	陆林	男	委员	云南省疾病预防控制中心
40	蔡晓蓉	女	委员	罗氏诊断产品（上海）有限公司

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会在京成立

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根据中华人民共和国民政部（民社登字2009第1233号）批复，中国医药生物技术协会于2010年2月8日在北京召开“生物诊断技术分会成立大会”。中国医药生物技术协会肖梓仁和刘海林副会长，以及会员部文勇主任等出席了会议。在文勇主任主持下，会议在筹备组提出的建议名单基础上经民主协商产生了由39人组成的第一届生物诊断技术分会委员会。并无记名投票选举李银太、白东亭、王佑春、王兆强、张誌、周虹、曾明、李秀华、康熙雄、戚中田、李琳、邢文革、王缦等13位专家为常务委员；军事医学科学院野战输血研究所李银太为主任委员，中国药品生物制品检定所白东亭、中国人民解放军血液监督检定中心周虹、烟台澳斯邦生物工程公司王兆强、北京金豪制药股份有限公司张誌、中国药品生物制品检定所曾明为副主任委员。此外，会议一致同意聘请中国医药生物技术协会常务理事尹红章为名誉主任委员，中国药品生物制品检定所李秀华为秘书长。
中国医药生物技术协会生物诊断技术分会是经卫生部审核、民政部批准成立的社会团体，是中国医药生物技术协会的二级分支机构。其基本宗旨是，促进我国生物诊断技术进步和成果转化；促进我国生物诊断技术产业健康发展并与国际接轨；促进为民众提供健康和保健所需的优质产品和服务。主要任务是，在协会的领导和指导下积极开展生物诊断技术学术交流与合作、专业培训、成果推广、信息交流和咨询服务等；建立行业自律机制，制定相应的技术标准和操作规范；建立与政府相关部门的沟通渠道，为政府管理和决策提供参考意见和建议，合理反映并维护广大会员的合法权益和诉求。
成立大会上，肖梓仁和刘海林副会长分别向当选常委颁发了聘书，并向主任委员李银太颁发了分会印章、证书及牌匾。肖梓仁副会长代表中国医药生物技术协会对生物诊断技术分会的成立表示祝贺，并对分会建设和发展提出了明确的意见和要求。当选主任委员李银太就准确把握分会的性质和任务、健全组织机构和职责分工、努力打造具有品牌效应的行业组织、以及积极发展会员、开展行业现状调研、择机组织召开生物诊断相关专题学术论坛等发表了讲话。会议还原则通过了生物诊断技术分会工作条例，而面向全国征集会员的通知则待进一步征询全体委员意见后公示。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一〇年二月二十日

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会会员招募通知

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各有关单位：
经报请国家卫生部和民政部同意，中国医药生物技术协会依据民政部《民社登2009第1233号》批复，于2010年2月正式成立“中国医药生物技术协会生物诊断技术分会”（简称：生物诊断技术分会）。为广泛团结并依靠本领域专家共谋行业健康发展，特面向全国征集会员。现将有关事宜通知如下：
一、本机构人员组成及性质
本分会是经国家管理部门依法登记注册的非营利性、带有学术性质的行业性社团组织，是中国医药生物技术协会所属的二级机构，接受中国医药生物技术协会的领导。接受国家有关部门的指导和监督。
目前，分会委员会暂由39名委员组成，其成员分别来自国内从事相关教学、科研、临床、生产、营销及管理等领域。军事医学科学院野战输血研究所李银太当选第一届委员会主任委员，中国药品生物制品检定所白东亭、曾明，以及全军血液监督检定中心周虹、烟台澳斯邦生物工程公司王兆强和北京金豪制药股份有限公司张誌等当选副主任任委员。随着会员的增加和发展的需要，委员会规模将会有适当扩充。
二、会员招募范围

1.相关企业团体会员

（1）按照药品管理的诊断试剂生产企业及相关进口试剂代理商；

（2）按照医疗器械管理的诊断试剂生产企业及相关进口试剂代理商；

（3）实验诊断器械生产企业及相关进口产品代理商。

2.相关科研、教学及临床机构团体及个人会员

三、生物诊断技术分会的宗旨任务及业务范围

1.宗旨：生物诊断技术分会的宗旨是团结和组织全国生物诊断技术相关领域的企事业单位、社会团体和个人，为促进生物诊断技术的进步和推广应用，推动我国生物诊断技术产业的健康发展做出应有的贡献。

2.主要任务：

（1）组织开展生物诊断技术和产品的国内外学术交流与业务培训和合作；

（2）建立行业自律机制，制定相应的技术标准和操作规范，促进我国生物诊断产业的健康发展；

（3）建立与政府相关部门的沟通渠道，为政府管理和决策提供参考意见和建议。合理反映并维护广大会员的合法权益和诉求，促进我国生物诊断技术与国际接轨。

3.业务范围：

（1）开展行业状况统计和调研，对基础资料进行研究分析，收集、整理国内外生物诊断技术研究开发和应用方面的信息以及产业发展动态，以有效的渠道和方式提供给政府有关部门、会员和会员单位。

（2）代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通，参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证，参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等，或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。

（3）根据行业发展需要或会员的要求，积极开展各种形式的学术交流、专业培训、技术咨询、成果推广、信息交流与合作、会展招商及有关产品或服务的推介等活动，为会员开拓国内外市场服务；大力普及和推广生物诊断技术知识，推动我国生物诊断技术成果的转化和产业化。

（4）制定并监督执行本行业行规行约，建立行业自律机制，规范行业行为，维护行业整体利益和会员的合法权益，维护行业内的公平竞争和市场秩序，反映会员的意见和要求，协调会员关系。

（5）承担并开展应由行业自律组织负责的行业资质管理、质量管理和监督工作，组织评审优质产品或行业推荐产品，增强我国生物诊断产品的市场竞争力。

（6）推动会员单位之间的经济、技术合作，促进行业技术进步和管理水平的提高。

（7）积极开展国际间的学术和技术合作与交流，积极引进和推广最新的生物诊断技术及相关产品。

（8）编译有关生物诊断技术方面的著作、刊物和资料等。

（9）组织会员和会员单位开展有益于本行业发展和社会进步的各种活动。

（10）承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作。

四、会员条件及入会程序

1.会员条件

（1）个人会员：具有专科以上学历和/或中级以上（含中级）专业技术职称，从事生物诊断技术相关教学、科研、生产及应用，热心本会工作并积极支持本会发展的专家，均可申请成为本会个人会员。

（2）团体会员：从事生物诊断技术研发、教学、生产、销售、应用以及相关服务的企事业单位，均可申请成为本会团体会员。

2.入会程序

按照中国医药生物技术协会的规定，生物诊断技术分会会员同时成为中国医药生物技术协会会员。个人会员暂免缴会员费，团体会员需每年缴纳会费五千元人民币。
个人申请加入本会应由本人填写个人会员入会申请表（附件1），经本会常委会审核批准后，由中国医药生物技术协会统一颁发会员证书。

申请加入生物诊断技术分会的单位应填写团体会员入会申请表（附件2），经本会常委会审核通过后，向申请单位寄发同意入会及缴纳首次会费通知；收到会费后，中国医药生物技术协会按程序办理有关手续，并颁发团体会员证书。

团体会员可申请作为本分会钻石、白金、黄金合作伙伴，每年需提供相应的特别资助费，享有本会业务范围内相应的优先权利。

五、会员的权利和义务

1.会员享有以下权利

（1）享有表决权、选举权和被选举权（每个团体会议单位限行1票权利）；

（2）享有对本会工作的建议和批评权；

（3）优先取得本会主办的专业性刊物；

（4）优先获得本会发出的各种信息资料；

（5）有提出保护其合法权益不受损害的权利；

（6）参加本会组织的学术、培训、咨询等各种活动的优先权和优惠权；

（7）入会自愿，退会自由。

2.会员应履行以下义务

（1）遵守协会章程和本会管理办法，执行本会决议，维护本行业共同利益；

（2）积极支持并参加本会组织的活动，完成本会委托的工作和任务；

（3）按照要求，及时向本会提供所需的各类信息、资料和报表；

（4）按时缴纳会费；

（5）维护本会的合法权益。

六、联系人及联系方式

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

秘书长：李秀华

电话：010-67095415，手机：13501257618

Email：Lixiuhua2005@163.com

办公地址：北京市经济技术开发区运成街7号邮编：100176

附件1：中国医药生物技术协会生物诊断技术分会个人会员申请表

附件2：中国医药生物技术协会生物诊断技术分会团体会员申请表

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一〇年二月十日

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会工作规范（讨论稿）

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中国医药生物技术协会生物诊断技术分会（以下简称“生物诊断技术分会”）是经国家卫生部和民政部批准成立的社团组织（民社登2009第1233号）。根据《中国医药生物技术协会章程》与《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》，结合本分会具体情况，特制定《中国医药生物技术协会生物诊断技术分会工作规范》（以下简称工作规范）。
第一条 本分会中文名称：中国医药生物技术协会生物诊断技术分会；英文名称：Branch of Bio-Diagnostic Technology，简称BBDT。
第二条 本分会所指“生物诊断”主要涉及用于传染病、代谢病、遗传病、肿瘤和免疫接种效果评价等的实验检测。其中包括抗原抗体反应、化学和生物化学反应、核酸杂交及其扩增反应等技术和产品。
分会委员会由在上述专业领域从事教学、研发、生产、临床、管理等相关专家，及团体会员单位自愿组成，并依法登记成立的非营利性、带有学术性质的行业性社团组织，是中国医药生物技术协会所属的二级机构，接受中国医药生物技术协会领导。
第三条 本分会严格遵守《中国医药生物技术协会章程》和《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》，按照中国医药生物技术协会宗旨，在民政部批准的业务范围内积极开展工作。
第四条 日常工作管理：

一、分会全体委员会（以下简称全委会）为分会的决策机构，全委会闭会期间由分会常务委员会（以下简称常委会）代行其职。分会的日常工作由常委会委托主任委员主持，秘书处（设在中国药品生物制品检定所）负责具体实施；

二、分会主任委员行使下列职权：

1．召集和主持分会全委会和常委会；

2．落实全委会和常委会决议和决定；

3．代表本会签署对外重要文件。

三、本分会设秘书长1人、行政和学术秘书各1人；秘书长和秘书人选由常委会讨论指定；

四、秘书长主要工作职责：

1．负责与分会委员的联络沟通工作；

2．负责分会的文件收发和档案保管工作；

3．负责分会印章的管理；

4．在主任委员领导下，执行和落实分会的决议；

5．负责向总会报告分会年度工作计划和工作总结，反映分会会员的意见和建议；

6．秘书协助秘书长开展工作。

第五条 活动管理：

一、本分会开展的各类活动，需事先由常委会讨论通过并报总会会员部备案；全国性大型活动（300人以上）或涉及国外、港、澳、台等地区相关机构、人员参会时需提交协会理事长办公会审议；经协会批准后方可对外发布消息，开展活动；

二、活动结束后，由秘书及时搜集与活动有关的文字、图片、影像等材料及活动总结，上报总会会员部存档。

第六条 文件签发管理

一、分会常务委员会授权主任委员签署各类文件；

二、对外文件需主任委员签字后方可发送；

三、秘书处负责各类文件的收发、登记编号及分类存档，备查；

四、秘书处收到的文件要及时发送给各相关委员或会员。

第七条 分会印章管理

一、分会印章由秘书长负责保管；

二、分会印章的使用需遵守《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》的相关规定；

三、所有使用印章的材料均需留底存档，备查；

第八条 分会经费管理办法：

一、经费来源：

1．会员会费：凡本分会会员，均为中国医药生物技术协会会员，尚未办理入会手续的应及时办理，并按协会章程规定交纳会费，由协会提供会费发票；会员所缴纳的年会费，按50%比例，分别由总会和分会支配，用于总会及分会开展日常工作和业务活动；

2．分会可按《中国医药生物技术协会专业委员会（分会）管理办法》相关规定，接受企业资助和接受国家政府委托项目拨款；

3．开展活动节余等等。

二、帐目管理：

1．分会不是独立法人，分会财务由总会财务部代管，不单独设立银行帐号；

2．分会的日常收支及经费往来由总会财务部设立分会专项帐目管理；

3．分会秘书处由秘书长承担分会的财务工作，负责财务记账和日常报销。

三、经费支出管理：

1．10,000元（含10,000元）以下的经费支出，由常委会授权主任委员签字后支取；

2．10,000元以上的经费支出，需经常委会讨论通过后方可使用。

第九条 每届委员会任期内如有增选委员，需经分会常委会讨论通过，并报协会会员部备案。
第十条 分会每年举办年会，在任期内分会委员、各专业学组委员需参加年会，或派代表参加，以便总结、讨论、规划分会工作；无特殊原因，且不履行请假手续，四年任期内累计二年不参加年会者，视其自动放弃分会委员资格。
第十一条 如对分会工作规范进行修改，须有分会五分之一以上委员联名提议，经分会常委会研究同意后，由分会全委会审议通过，并报中国医药生物技术协会批准后生效。
第十二条 本工作规范于2010年2月8日经分会第一届委员会第一次全委会审议通过，报中国医药生物技术协会审查同意后施行。并报总会会员部和财务部备案。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇一〇年一月二十日

关于申请成立“生物诊断技术分会”的补充材料

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民政部：
我协会申请成立“生物诊断技术分会”，现将有关“生物诊断”的定义以及在国内外的研究应用情况补充如下材料，请审阅。

一、生物诊断的定义：

生物诊断是生命科学领域的重要研究内容，也是生物技术医药产业的重要分支，更是疾病临床救治、预防与控制，以及健康状况评估等不可缺少的体外检测手段。其主要程序包括：采用敏感性高、特异性强的实验技术和诊断试剂，对机体代谢性疾病、遗传病、传染病、肿瘤、免疫接种效果评价，以及药物分析、食品分析、环境检测等进行实验诊断与分析。
生物诊断技术主要涉及临床化学、生物化学、血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等领域。其所用检验试剂包括：抗原抗体反应、生物化学反应、核酸杂交及扩增反应等产品。目前正在进行研究和应用的分子诊断、基因诊断、免疫诊断均属生物诊断范畴。
分子诊断是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据，
基因诊断就是利用现代分子生物学和分子遗传学的技术方法，直接检测基因结构及其表达水平是否正常，从而对疾病作出诊断的方法。基因诊断的特点：①以基因作为检查材料和探查目标，属于“病因诊断”，针对性强。②分子杂交技术选用特定基因序列作为探针，具有很高的特异性。③分子杂交和聚合酶链反应都具有放大效应，诊断灵敏度很高。④适用性强，诊断范围广，检测目标可为内源基因也可为外源基因。
免疫学诊断已形成包括体液免疫、细胞免疫、自身抗体等一系列具有特色的论断程序，在诊断免疫性疾病方面起到巨大作用。

二、生物诊断国内外市场概况

一、国际市场情况：
据调查研究报告显示，全球生物诊断试剂市场到2010年市值将达到137亿美元。生物技术领域、神经科学研究和蛋白组学将是驱动该市场强势增长的主要力量。
现阶段生物化学试剂以40%左右的份额稳居第一，未来，基因表达、载体、克隆以及氨基酸序列均将快速增长。在发达国家，诊断费用占医疗费用的20-30%，而我国只占到10%，有较大的增长空间。
二、我国生物诊断的市场概况：
目前国内临床诊断试剂市场规模为年40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品10％，尿液分析产品5%，微生物产品3％。国内的临床诊断试剂品种比较少，还处于跟踪仿制的水平，而且重复生产比较严重。生化诊断试剂种类繁多，但每种的销量较小。免疫临床诊断试剂销量大且市场成熟，但增长率已趋于稳定。分子诊断试剂中临床已经使用的PCR诊断产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测；基因芯片产品则是多学科结合的结晶，但国内与国际水平存在较大差距。微生物学等方面技术水平也较低。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。
从产业现状看，国内仪器行业尚不够发达，形成仪器和试剂不配套的局面，相当一部分仪器仍旧依赖进口。
三、现阶段我国生物诊断的发展需求：
现阶段我国生物诊断试剂生产企业发展速度减缓，重复生产使部分产品陷入恶性价格竞争，厂商在致力于寻找新的市场机会外，也需要行业内部的规范管理和协调发展，加强行业自律，同时需要加强与国际的交流，提高行业整体水平。
发展民族诊断试剂产业需要良好的外部环境，政府机构和社会各界对检验诊断试剂产业给予支持，特别是重点支持一批有发展前景的企业，使它们具备自主创新的能力，能够参与国际竞争成为当务之急。进一步使企业经营规模化，管理规范化，将仪器和试剂并重，持续稳定发展。
国产生物诊断试剂价格低廉，在进口替代、今后参与国际竞争方面都将有所作为，同时在降低群众的医疗费用方面也会起到很大作用，为进一步提高广大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展做出贡献。
实现生物诊断结果的准确行和可靠性，不仅取决于良好的实验技术和方法；而且需要建立相关试剂和仪器设备的质量标准、行业协调发展机制；以及用户的标准操作程序等。生物诊断技术分会也将为此而积极开展工作，并发挥作用。
生物诊断技术分会的发起人主要来自军事医学科学院、中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心以及几大综合医院的临床检验科室等机构，几位主要负责人在生物诊断领域开展研究多年，成就卓越，享有极高声誉，同时，国家食品药品监督管理局等政府相关部门，也在关注该领域的研究进展及行业发展情况。
我协会非常希望能够得到民政部的支持与关注，恳请予以批准为盼。

中国医药生物技术协会

2009年6月18日

关于申请成立中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

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中国医药生物技术协会：
根据科学技术发展和行业规范化管理的需要，为促进我国生物诊断技术和产业健康发展，中国医药生物技术协会常务理事会通过讨论拟设置“生物诊断技术分会”。经相关领域专家反复酝酿推荐，并报中国医药生物技术协会同意，由军事医学科学院野战输血研究所李银太教授牵头，负责组织生物诊断技术分会的筹备和申报工作。
生物诊断技术分会的性质是：由国内从事生物诊断技术研究、开发、生产与教学的科技工作者和企业家所组成的群众性行业团体，是中国医药生物技术协会的分支机构，不另立章程，接受中国医药生物技术协会的领导和业务指导，接受国家有关部门的指导和监督。是报经国家卫生部、民政部批准成立的非营利性社团组织。
生物诊断技术分会的宗旨是：在中国医药生物技术协会领导下，遵守国家相关法律、法规和政策，遵守社会道德风尚，坚持民主办会原则和行业自律。团结全国从事生物诊断技术研究、开发、生产和教学的科技工作者和企业家，推动建立产、学、研相结合的成果转化和生物诊断产业健康发展、促进我国生物诊断技术进步和产品质量提高，为满足人民大众日益增长的医疗和健康需求服务。
生物诊断技术分会的主要业务工作是：代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通，参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证，参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等，或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。
制定并监督执行本行业行规行约，建立行业自律机制，规范行业行为，维护行业整体利益和会员的合法权益，维护行业内的公平竞争和市场秩序，反映会员的意见和要求，协调会员关系。推动会员单位之间的技术合作，规范生物诊断产品生产工艺和技术标准、促进行业技术进步和提高管理水平，并针对国情需要组织开展符合实际的合作研究项目。
积极开展国际间的学术和技术合作，引进和推广国际最新的生物诊断技术及相关产品，并协助政府部门组织专家进行论证和评估。积极组织国内外学术交流，举办各种形式的学术研讨会或专题培训班、大力普及生物诊断新技术和新知识，提高国内生物诊断技术的研发水平。
承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作。
我们希望能借此机会，进一步加强与政府相关部门和行业间的沟通和联系，不断提升本单位的学术地位和影响力，为广泛开展科技交流与合作营造更好的条件和机遇。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会（筹）

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会发展规划纲要（讨论稿）

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为促进我国生物诊断技术和产业健康发展，团结全国从事生物诊断技术研究、开发、生产和教学的会员和企业家，推动建立产、学、研相结合的成果转化和产品质量提高，增强自主创新能力，发挥好行业协会的积极作用，制定《中国医药生物技术协会生物诊断技术分会发展规划纲要》。
一、指导思想和方针原则
在中国医药生物技术协会领导下，遵守国家相关法律、法规和政策，遵守社会道德风尚，坚持民主办会原则和行业自律。团结全国从事生物诊断技术研究、开发、生产和教学的会员和企业家，推动建立产、学、研相结合的成果转化和生物诊断产业健康发展、促进我国生物诊断技术进步和产品质量提高，为满足人民大众日益增长的医疗和健康需求服务。
二、发展目标
分会工作要以能力建设为基础，搭建服务平台，增强服务能力，努力把分会组织建设成为对会员具有较强凝聚力、充满生机和活力的“会员之家”，并实现以下主要发展目标：

成为生物诊断技术学术交流平台，并使学术交流的质量水平明显提高；
推动自主创新的作用显著增强；
协会的学术权威性、会员凝聚力和经济实力明显提高；

三、重点任务
（一）代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通

参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证，参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等，或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。
制定并监督执行本行业行规行约，建立行业自律机制，规范行业行为，维护行业整体利益和会员的合法权益，维护行业内的公平竞争和市场秩序，反映会员的意见和要求，协调会员关系。
推动会员单位之间的技术合作，规范生物诊断产品生产工艺和技术标准、促进行业技术进步和提高管理水平，并针对国情需要组织开展符合实际的合作研究项目。
开展决策咨询和建言献策活动

——建立健全会员参与决策咨询的有效机制。

——组织会员有针对性地开展专题调研活动。每年选择重点专题成果提交政府及有关决策部门。

——建立健全会员建议征集制度和信息反馈机制，办好内刊和网站。

5. 推动企业技术创新活动

——组织动员会员面向企业开展决策、技术和管理咨询服务，促进产学研相结合。建立企业技术创新项目、成果数据库，为企业提供技术创新服务信息。

——组织开展专家企业行活动，推动同行业和交叉学科专家与企业的交流与合作，促进企业科技人才成长。

（二）加强学术交流，提高生物诊断技术水平

1．搭建学术交流活动平台

——举办生物诊断技术分会年会。推动学术专家、政府、研发人员、企业之间的对话与交流。

2．创建《生物诊断技术》期刊

——加强期刊理论建设和业务交流。

3．加强对港澳台地区的民间科技交流与合作

——加强内地与港澳科技人员之间的交流合作，积极开展务实多样的科技交流工作。

——积极推动海峡两岸生物诊断技术的交流合作，加强两岸科技人员之间的联系。

（三）加强国际科技交流，引进和推广国际最新的生物诊断技术

——积极开展国际间的学术和技术合作，引进和推广国际最新的生物诊断技术及相关产品，并协助政府部门组织专家进行论证和评估。

——积极组织国内外学术交流，举办各种形式的学术研讨会或专题培训班、大力普及生物诊断新技术和新知识，提高国内生物诊断技术的研发水平。

——建立与主要国际生物诊断技术协会的联系与合作，积极参与国际生物诊断技术协会组织的重要活动和国际科学计划。

（四）履行桥梁纽带职责，搭建会员服务平台

1．广泛开展面向会员的调查研究

——制定分会系统年度调研计划，加强分会系统调查研究工作的统筹协调，提供行业权威性的调查研究报告。

——建立规范化、制度化的会员调查制度，准确及时反映会员的愿望和诉求。

2．加强会员宣传工作

——大力宣传优秀典型会员和创新团队。

——加强与报刊、电视、网络等新闻媒体的协同合作，有针对性地宣传会员对国家和社会事务的贡献。

（五）加强网站和资源数据库建设，提高信息化水平

1．建立完善分会信息化建设标准规范体系

——制定符合分会信息化特别是信息资源建设特点的相关标准和规范。

2．构建分会系统信息资源共建共享体系

——建立分会组织分工协作、共建共享的信息资源体系。发挥分会系统的组织体系优势，畅通网站公务信息报送、重点业务系统应用、资源数据库信息采集渠道，实现统一规划、共同建设、分级管理、资源共享。

3．资源数据库、应用业务系统工作平台及网站建设

——重点建设科普资源数据库、科技学术数据库和会员数据库，形成数字化文献资源档案库。

（六）建立多渠道筹资机制，确保重点任务经费投入

——围绕重点任务，认真编制年度项目经费预算，制定实施针对重点任务的专项计划实施方案。

——加强与政府有关部门的沟通合作，通过承担政府部门项目委托等方式，积极争取经费支持和政策支持。制定完善吸收境内外机构、个人资金支持的具体实施办法，广辟社会资金投入渠道。

——建立公开、公平、公正的现代项目管理机制，提高项目管理透明度。完善定性和定量相结合的考核评估办法，制订考评标准和程序，完善项目绩效评价机制，提高资金使用效益。

（七）承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

二〇〇九年一月

一：会议基础信息

二：会议简介

三：谁将参会

四：主要议题

五：联系方式

邀 请 函

邀请函