作者归档:chinaivd

生物诊断国内外市场概况

一、国际市场情况:
据调查研究报告显示,全球生物诊断试剂市场到2010年市值将达到137亿美元。生物技术领域、神经科学研究和蛋白组学将是驱动该市场强势增长的主要力量。
现阶段生物化学试剂以40%左右的份额稳居第一,未来,基因表达、载体、克隆以及氨基酸序列均将快速增长。在发达国家,诊断费用占医疗费用的20-30%,而我国只占到10%,有较大的增长空间。
二、我国生物诊断的市场概况:
目前国内临床诊断试剂市场规模为年40亿元人民币的销售额,其中临床生化产品占30%,免疫产品25%,血液产品10%,尿液分析产品5%,微生物产品3%。国内的临床诊断试剂品种比较少,还处于跟踪仿制的水平,而且重复生产比较严重。生化诊断试剂种类繁多,但每种的销量较小。免疫临床诊断试剂销量大且市场成熟,但增长率已趋于稳定。分子诊断试剂中临床已经使用的PCR诊断产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行定性、定量检测;基因芯片产品则是多学科结合的结晶,但国内与国际水平存在较大差距。微生物学等方面技术水平也较低。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。
从产业现状看,国内仪器行业尚不够发达,形成仪器和试剂不配套的局面,相当一部分仪器仍旧依赖进口。
三、现阶段我国生物诊断的发展需求:
现阶段我国生物诊断试剂生产企业发展速度减缓,重复生产使部分产品陷入恶性价格竞争,厂商在致力于寻找新的市场机会外,也需要行业内部的规范管理和协调发展,加强行业自律,同时需要加强与国际的交流,提高行业整体水平。
发展民族诊断试剂产业需要良好的外部环境,政府机构和社会各界对检验诊断试剂产业给予支持,特别是重点支持一批有发展前景的企业,使它们具备自主创新的能力,能够参与国际竞争成为当务之急。进一步使企业经营规模化,管理规范化,将仪器和试剂并重,持续稳定发展。
国产生物诊断试剂价格低廉,在进口替代、今后参与国际竞争方面都将有所作为,同时在降低群众的医疗费用方面也会起到很大作用,为进一步提高广大人民群众的医疗健康水平,推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展做出贡献。
 

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会(筹)

二〇〇九年一月二十日

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会管理规则(草稿)

第一条 中国医药生物技术协会生物诊断技术分会是中国医药生物技术协会下属的二级机构(以下简称本分会),英文名称为:Bio-diagnostic Technology Branch of China  Medicinal Biotechnology Association,缩写为:BTB of CMBA。接受协会领导,遵守协会章程,接受国家有关部门的业务监督和指导。
第二条 本会是由国内从事生物诊断技术研究、开发、生产与教学的科技工作者和企业家所组成的群众性行业团体,是经卫生部、民政部批准成立的非营利性组织。
第三条 本会的宗旨是在中国医药生物技术协会领导下,遵守国家相关法律、法规和政策,团结和组织全国生物诊断领域的企事业单位、社会团体和个人,为促进我国生物诊断技术进步、推动科研成果转化和产业健康发展、满足人民日益增长的医疗和健康保障的需要,维护会员单位和会员的合法权益,做出应有的贡献。
第四条  代表本行业与政府有关部门、协会组织等进行对口交流和沟通,参与有关行业发展以及与行业利益相关的政府决策方案论证,参与组织制定行业发展规划、行业技术政策、行业技术标准、行业质量规范等,或就上述事项向政府有关部门提供技术咨询和合理建议。
第五条 生物诊断技术分会的主要业务工作:

一、开展行业基础情况统计调研、掌握国内外生物诊断技术及其产业发展动态,协助做好行业与政府主管部门间的沟通;为政府主管部门把握我国生物诊断技术研发状况、以及相关企业的实际情况和需求,制定符合我国诊断技术行业的相关政策和法规。

就行业发展、行业技术标准和行业物价等提供技术咨询和合理建议。作好企业与政府部门之间的沟通。

二、及时收集、整理国内外生物诊断技术研究开发和应用方面的信息,以《中国生物诊断技术年鉴》或其它有效渠道和方式提供给政府有关部门、会员和会员单位参考。

三、制定并监督执行本行业行规行约,建立行业自律机制,规范行业行为,维护行业整体利益和会员的合法权益,维护行业内的公平竞争和市场秩序,反映会员的意见和要求,协调会员关系。

四、积极组织国内外学术交流,举办各种形式的学术研讨会或专题培训班、大力普及生物诊断新技术和新知识,提高国内生物诊断技术的研发水平。

五、积极开展国际间的学术和技术合作,引进和推广国际最新的生物诊断技术及相关产品,并协助政府部门组织专家进行论证和评估。

六、推动会员单位之间的技术合作,促进行业技术进步和管理水平的提高。组织会员和会员单位开展有益于本行业发展和社会进步的相关活动。并针对国情需要组织开展符合实际的研究项目。

七、编译有关生物诊断技术方面的著作。

八、依法维护会员和会员单位的合法权益不受损害。

九、承办政府有关部门、协会以及会员单位委托的其他工作任务。

  1. 促进产业化发展,组织国内外生物诊断技术行业之间的学术交流以及信息沟通。规范生物诊断试剂的生产工艺,保证产品质量。
  2.  制定企业诊断技术研发和生产的行业标准,增强行业的自律性,引导行业的发展。
  3.  制定诊断技术使用规范和要求,培训使用者,作好生产者和使用者之间的沟通,保证诊断技术的正确使用。
  4. 定期组织培训班,推广和宣传新技术以及新方法。

生物诊断技术分会系隶属于中国医药生物技术协会的分支机构,不具法人资格,是由试剂研制、评价、生产和使用单位的专家组成的民间组织。分会是非盈利机构,经费使用遵循勤俭办事的原则,按国家和协会规定制定经费管理制度,并自觉接受上级部门的审计。遵守《中国医药生物技术协会章程》和行业有关法规开展活动,接受中国医药生物技术协会领导。
第六条  会员条件及入会程序

一、凡承认中国医药生物技术协会章程并遵守本分会管理规则,符合会员条件者,均可申请为本分会会员。

二、具有专科以上学历和/或中级(含)以上专业技术职称,从事生物诊断相关工作的科技工作者、企业家,以及热心本会工作并积极支持本会发展的其他人员,均可申请成为本会个人会员。

三、从事生物生物诊断技术研究、教学、开发、生产、销售,以及应用服务服务的企事业单位和依法成立的社会团体,均可申请成为本会团体会员。

四、热心支持并赞助本分会工作,并对我国生物诊断技术的发展具有重要贡献的国内外生物诊断技术专家或企业家;非生物诊断技术专家和知名人士,经分会常务委员会研究同意,可授予名誉会员称号。

第七条   个人申请加入本会应由本人填写个人会员入会申请表(附件一),经本会常委会审核批准后,由中国医药生物技术协会统一颁发会员证书。
第八条 申请加入生物生物诊断技术分会的单位,应填写团体会员入会申请表(附件二),经本会常委会审核通过后,向申请单位寄发同意入会及缴纳首次会费通知;收到会费后,由中国医药生物技术协会按程序办理有关手续,并颁发团体会员证书。
第九条 按照中国医药生物技术协会规定,生物诊断技术分会会员同时即为该协会会员。个人会员暂免会费,团体会员每年缴纳会费两千元。
第十条  会员的权利和义务

一、会员享有以下权利:

(一)享有表决权、选举权和被选举权;
(二)享有对本会工作的建议和批评权;
(三)优先取得本会主办的专业性刊物;
(四)优先获得本会发出的各种信息资料;
(五)有提出保护其合法权益不受损害的权利;
(六)优先参加本会组织的学术、培训、咨询等各种活动;
(七)入会自愿,退会自由。

二、会员应履行以下义务:

(一)遵守协会章程和本会管理办法,执行本会决议,维护本行业的共同利益;
(二)积极支持并参加本会组织的活动,完成本会委托的工作和任务;
(三)按照要求,及时向本会提供所需的各类信息、资料和报表;
(四)按时缴纳会费;
(五)维护本会的合法权益。

第十一条  会员退会应书面通知本会,并交回会员证。会员如果一年不交纳会费或经常不参加本会活动,视为自动退会。
第十二条 会员如严重违反协会章程,损害协会及本会声誉,经分会常务委员会表决通过,可予以除名。
第十三条 本会实行委员会制,委员会设主任委员1人,副主任委员6人,常务委员若干人。委员会委员在全体会员中推举, 常务委员由委员会选举;主任委员、副主任委员由常务委员会选举。工作秘书和学术秘书由常务委员会指认。
第十四条 分会委员会每届任期三年,由中国医药生物技术协会颁发证书。主任委员、副主任委员、常务委员可连选连任。
第十五条 本分会日常办公地设在北京市XXXXXXXXXXXXXX。

联系电话:

传真电话:

联系人:

网址:


附件1.中国医药生物技术协会生物诊断技术分会个人会员申请表

附件2.中国医药生物技术协会生物诊断技术分会单位会员申请表
 

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

 

二〇〇七年十一月九日